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醫(yī)用婦科凝膠
【產(chǎn)品名稱(chēng)】醫(yī)用婦科凝膠
【型號(hào)規(guī)格】Ⅰ型：1.0g/支，2.0g/支，2.5g/支，3.0g/支，3.5g/支，4.0g/支；Ⅱ型：5.0g/支，6.0g/支，7.0g/支，8.0g/支，10.0g/支；Ⅲ型：12.0g/支，15.0g/支。
【產(chǎn)品性能】供給器表面應(yīng)光滑，無(wú)鋒棱、無(wú)毛刺；外形應(yīng)無(wú)明顯變形；凝膠顏色為淡黃色至棕色，肉眼無(wú)可見(jiàn)異物、無(wú)雜質(zhì)，無(wú)凝膠滲漏；產(chǎn)品平均裝量不少于標(biāo)示裝量，每支產(chǎn)品的裝量不少于標(biāo)示裝量93％。
凝膠pH值應(yīng)為4.5-6.5。每100g中含羧酸基(-COOH) 為0.50g～1.00g。黏度應(yīng)在35Pa.s～95Pa.s之間。在35℃-37℃的恒溫干燥箱中，20min，可形成一層凝膠膜。產(chǎn)品重金屬含量應(yīng)不大于10μg/g。細(xì)菌菌落總數(shù)≤200cfu/g；真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g；大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出。。
【結(jié)構(gòu)組成】醫(yī)用婦科凝膠由凝膠和供給器兩部分組成。凝膠由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、乙醇、純化水組成。供給器由長(zhǎng)管、內(nèi)芯、前蓋和后蓋組成，其材質(zhì)為聚丙烯（pp）。
【適用范圍】通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，從而阻止病原微生物定植。
【使用方法】 1.打開(kāi)內(nèi)包裝袋，取出供給器。
2.取下供給器前端的前蓋和后端的后蓋，再將取下的前蓋插入長(zhǎng)管的后端作為活塞推桿，采用仰臥位，膝蓋彎曲，將長(zhǎng)管的前端緩緩的推入陰道深處，然后推壓活塞推桿，凝膠即被推入陰道內(nèi)。
【禁 忌 證】經(jīng)期停用。處女、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。孕婦禁用。
【注意事項(xiàng)】1.產(chǎn)品外用，勿口服。
2.產(chǎn)品請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用，性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
3.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
4.產(chǎn)品一次性使用，不得重復(fù)使用。
5.產(chǎn)品內(nèi)袋出現(xiàn)破損，禁止使用。
6.使用過(guò)程中有少量糊狀物流出，屬正常現(xiàn)象。
7.避免污染衣物，建議與衛(wèi)生護(hù)墊合用。
8.使用完的供給器，應(yīng)放入垃圾袋內(nèi)，等待回收，不得隨地亂扔。
9.本產(chǎn)品為非無(wú)菌產(chǎn)品
【標(biāo)簽符號(hào)解釋】
名稱(chēng) | 符號(hào) |
一次性使用 |
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警示注意事項(xiàng) |
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生產(chǎn)批號(hào) |
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失效日期 |
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生產(chǎn)日期 |
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型號(hào)規(guī)格 | TYPE |
包裝破損警示 |
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【貯 存】密封、避光。
【注冊(cè)人名稱(chēng)】武漢正午陽(yáng)光醫(yī)藥生物科技有限公司
【注冊(cè)人住所】武漢市硚口區(qū)南泥灣大道63號(hào)3-201
【生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)】武漢正午陽(yáng)光醫(yī)藥生物科技有限公司
【生產(chǎn)地址】武漢市黃陂區(qū)武湖農(nóng)場(chǎng)青龍分場(chǎng)陡馬河華中企業(yè)城一期C3棟1-4層3室
【售后服務(wù)單位】武漢正午陽(yáng)光醫(yī)藥生物科技有限公司
【生產(chǎn)許可證編號(hào)】鄂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170771號(hào)
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】鄂械注準(zhǔn)20222184064
【生產(chǎn)日期】【生產(chǎn)批號(hào)】【使用期至】見(jiàn)包裝盒
【有效期】二年
電話(huà)：027-83413410 傳真：027-83413393 郵編：430035
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說(shuō)明書(shū)的編制日期：2022年08月10日
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